制藥醫療行業

01文件存儲混亂、難以追責

藥品的全生命周期，從原材料、供應商、中間品以及銷售給用戶的產品，都需要有十分嚴格的記錄，由于流程復雜、環節多，醫藥企業內部信息化系統繁多，彼此不連通并且數據存放不規范，無法在實際操作中對每個環節進行有效監控。對生產過程中原料藥到成品藥的譜系和批次流轉的追蹤不方便，生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄存檔，生產過程中實施歷史生產過程數據得不到保存，問題出現后無法查找原因和追責。

02信息同步滯后

在醫藥企業，信息化系統已貫穿藥品研發、生產制造和銷售整個過程。OA、ERP、LIMS(實驗室信息管理系統)、生產管理系統、質量管理系統、CRM等系統的建設，大幅提高了醫藥企業的生產和運轉效率，但由于各系統獨立建設，互相不連通，企業內部存在“信息孤島”，比如一式多聯的表格要傳遞到各個部門，信息傳送不及時；大量的數據不能實時進行處理和共享，難以為決策者及時提供決策依據等等，極大地制約了企業的進一步發展。

03系統與GMP融合不理想

醫藥企業必須推行GMP，這是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。國家規定GMP “100%符合”的硬指標，導致醫藥行業企業必須加大信息化建設力度，從而符合政策要求，但現實中信息化系統與GMP的融合并不理想，造成了信息化是信息化，GMP是GMP，“兩站皮”的局面。